中国经济网1月21日讯(记者 韩璐)1月20日,国家药监局网站同时发布了多则医疗器械召回信息,召回产品涉机用根管锉及牙锉、肩关节系统、红外额温计等。具体信息如下:
登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司报告,由于产品包装密封问题,生产商MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L. 迈菲牙科器械控股公司对机用根管锉及牙锉(注册证编号:国械注进20182550087、国械注进20192170561、国械注进20172067029)主动召回。召回级别为三级。
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在对多孔等离子喷涂涂层(PPS)进行了错误的返工操作的问题,Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System、肩关节系统 Comprehensive Shoulder System(注册证编号:国械注进20163461304、国械注进20153463900)主动召回。召回级别为二级。
康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品中可能包含错误版本的说明书的问题,生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc对泡沫敷料AQUACEL? Foam Hydrofiber?Dressing(注册证编号:国械注进20173640956)主动召回。召回级别为三级。
爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品标签上有效日期错误的问题,生产商Edwards Lifesciences LLC对心脏瓣膜成形环Tricuspid Annuloplasty Ring(注册证编号:国械注进20173466532)主动召回。召回级别为三级。
江苏英诺华医疗技术有限公司报告,该企业收到客户反馈,一次性使用病毒采样管中的保存液超技术要求,现主动召回,召回级别为三级。
南京仁迈生物科技有限公司报告,该企业因员工操作失误,将标签名称“全自动化学测定仪”打印为“全自动化学发光仪”,与注册证名称不符。现主动召回,召回级别为三级。
深圳亿能终端有限公司生产的红外额温计,生产批号为20210401,因无制造商、供应商标记,不符合标准规定,深圳亿能终端有限公司决定发起主动召回。深圳亿能终端有限公司对其生产的红外额温计(注册证号:粤械注准20202071951)生产批号为20210401主动召回。召回级别为三级。
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