中国经济网北京1月14日讯 北京市市场监督管理局网站日前公布的行政处罚决定书（京昌市监处罚〔2022〕28号）显示，北京祝您健康医药有限责任公司第五分公司因违法被北京市昌平区市场监督管理局罚款10000元，处罚日期2022年1月11日。

经查，当事人北京祝您健康医药有限责任公司第五分公司取得了《营业执照》，统一社会信用代码：91110105MA00647F8A。取得了《医疗器械经营许可证》，经营范围为：2002年版分类目录：Ш类：6815,6822（仅限销售软性角膜接触镜护理用液）******。其于2021年10月23日购入“新优锐TM一次性使用注射笔用针头”（规格：规格：0.25x5mm，注册证号：国械注准20153140675）10盒，截止2021年11月23日销售了4盒，现剩余6盒，上述产品属2017年版分类目录：Ⅲ类：14注输、护理和防护器械，其《医疗器械经营许可证》的经营范围不包括上述范围。

上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第（二）项规定，北京市昌平区市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，并罚款10000元。

经中国经济网记者查询发现，北京祝您健康医药有限责任公司已于2021年3月22日更名为“北京高远百康祝您健康医药有限责任公司”，后又于2021年12月1日更名为“北京高远百康山水大药房有限责任公司”。公司为北京高远百康大药房有限公司全资子公司，北京高远百康大药房有限公司大股东为高济医药有限公司，持股比例51%，高济医药有限公司为高济（天津）投资有限公司全资子公司，高济（天津）投资有限公司第一大股东为HH Cowell Limited，持股比例93.76%。

官网显示，高济医疗（Cowell health）是专注大健康领域的战略性投资与运营的医疗大健康产业集团。

《医疗器械经营监督管理办法》第十七条规定：许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；

（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

以下为原文：

关键词： 经营 医疗 器械 变更 监督管理