中国经济网北京10月19日讯(记者马先震 孙辰炜) 国家药品监督管理局网站近日发布了Cook Incorporated 库克公司对房间隔穿刺针主动召回的公告。日前,库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在穿刺针内部或外部有铁锈的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对房间隔穿刺针(注册证号:国械注进20143155640)主动召回。召回级别为一级。
本次召回的产品为房间隔穿刺针,注册证或备案凭证编码为国械注进20143155640,生产企业为Cook Incorporated 库克公司,代理人名称为库克(中国)医疗贸易有限公司,该产品适用于房间隔穿刺针心脏介入手时,行房间隔穿刺建立左心通路。仅限于受过专业训练并富有诊断性和介入性技术经验的医师使用。应采用放置血管导入鞘、血管造影导管和导丝的标准操作技法。
召回原因系库克公司发现型号为TSNC-18-71.0的房间隔穿刺针产品可能存在穿刺针内部或外部有铁锈的缺陷。如果使用受影响的产品,可能发生潜在不良事件包括因更换产品导致手术时间增加;由于局部或自限性炎症导致全身性反应需医疗干预;罕见情况下全身性反应可能导致永久性损伤危及生命。
本次涉及地区和国家为全球,涉及产品型号、规格为软件版本为TSNC-18-71.0。涉及产品生产(或进口中国)1批次,数量为2个,涉及产品在中国的销售数量为2个。
该产品于2019年12月3日到期未延续注册,目前在中国市场已无有效注册证。截至本次召回发起,经核实相关产品已使用完毕。本次召回产品为一次性使用医疗器械,对于已使用此产品的患者,如无相关不良事件,无需进行特殊处置。
经中国经济网记者查询发现,2020年全球医疗器械公司百强榜中,库克医疗名列第46位,收入达到22亿美元。
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