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中国经济网2月1日讯(记者 韩璐)1月31日,国家药监局集中发布一批召回信息,其中四则为二级召回,涉迈柯唯、美敦力、柯惠等品牌。
根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在漏电风险,生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH 对医用物理升温仪(注册证编号:国械注进20162451786)主动召回。召回级别为二级。
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在无法正常重启的问题,生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部神经刺激器(注册证编号:国械注进20223120364)主动召回。召回级别为二级。
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在缝针断裂的问题,生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对腔镜下自动缝合器线匣V-loc 180 Absorbable Reload/ V-loc PBT Non-Absorbable Reload(注册证编号:国械注进20153651978,国械注进20153021978)主动召回。召回级别为二级。
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在无法通风的问题,生产商迈柯唯重症监护有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB对麻醉机(注册证编号:国械注进20163082966,国械注进20223080583)主动召回。召回级别为二级。
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